[일요서울 | 강민정 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 12일 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 발견돼 우리나라를 비롯한 전 세계 28개국에서 판매중지와 제품회수 조치를 진행 중이라 설명했다.
식약처에 따르면 유럽 국가 가운데 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉각 중단하고 제조업체에는 회수를 요구했다. 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의하도록 권고했다.
독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸으며 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들을 상대로 조사를 진행 중이다. 문제가 된 의약품을 사용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것을 주장했다.
아시아 국가 중 일본은 문제의 발사르탄 의약품을 사용한 특정 업체가 자발적으로 회수 조치에 임했다. 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치하고 후속 조사를 실시 중이다.
북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 해당 의약품 회수를 진행하고 있으며 환자의 경우 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하고 의·약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 이어갈 것을 설명했다.
중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 '발사르탄' 관련 사실을 알렸으며 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분을 사용했는지 여부를 검토한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치 취했다.
한편 미국은 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'과 관련해 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 임하고 있지는 않다. 미국은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 보고 국내·외 정보 수집을 통해 해당 원료의약품의 위해성을 살펴보고 있다.
현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 원료의약품의 'NDMA' 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등을 평가하고 있다.
식약처도 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 'NDMA'가 얼마나 함유됐는지 검사하고 검출량을 바탕으로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사한 뒤 결과를 발표할 계획이다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 '발사르탄'에서 불순물로 NDMA이 확인돼 제품회수에 들어가자 해당원료를 사용한 것으로 알려진 국내제품 54개사 115개 제품에 대해 판매·제조 중지 조치 방침을 취했다.
식약처에 따르면 유럽 국가 가운데 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉각 중단하고 제조업체에는 회수를 요구했다. 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의하도록 권고했다.
독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸으며 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들을 상대로 조사를 진행 중이다. 문제가 된 의약품을 사용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것을 주장했다.
아시아 국가 중 일본은 문제의 발사르탄 의약품을 사용한 특정 업체가 자발적으로 회수 조치에 임했다. 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치하고 후속 조사를 실시 중이다.
북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 해당 의약품 회수를 진행하고 있으며 환자의 경우 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하고 의·약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 이어갈 것을 설명했다.
중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 '발사르탄' 관련 사실을 알렸으며 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분을 사용했는지 여부를 검토한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치 취했다.
한편 미국은 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'과 관련해 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 임하고 있지는 않다. 미국은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 보고 국내·외 정보 수집을 통해 해당 원료의약품의 위해성을 살펴보고 있다.
현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 원료의약품의 'NDMA' 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등을 평가하고 있다.
식약처도 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 'NDMA'가 얼마나 함유됐는지 검사하고 검출량을 바탕으로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사한 뒤 결과를 발표할 계획이다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 '발사르탄'에서 불순물로 NDMA이 확인돼 제품회수에 들어가자 해당원료를 사용한 것으로 알려진 국내제품 54개사 115개 제품에 대해 판매·제조 중지 조치 방침을 취했다.
강민정 기자
kmj@ilyoseoul.co.kr