삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙)의 미국 판매 길이 열렸다.

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다국적제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 미국 FDA가 지난 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토를 착수한지 13개월 만이다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 진출할 수 있게 됐다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 말했다.

얀 반 애커(Jan Van Acker) MSD 최고 마케팅 책임자는 "미국의 온트루잔트 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표"라면서 "온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다"고 말했다.