롤론티스 신약 허가 철회, 3개월 내 재신청 기대

사진-뉴시스
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[일요서울|김은경 기자] 본지는 ‘일요서울 선정 기업분석 리포트’를 통해 한 주간 이슈가 된 기업의 종목 리포트를 분석하고 소개한다. 이번 호는 미래에셋대우(작성자 김태희 연구원)와 하나금융투자(작성자 선민정 연구원)가 내놓은 ‘한미약품’ 종목 리포트를 선정, 소개한다.

FDA, 데이터 보완 요구…“한미약품 잘못 없다”
시판 허가, 예상보다 늦어진 2020년 상반기 예상

미래에셋대우 리포트에 따르면 롤론티스(호중구감소증 치료제)를 개발 중인 스펙트럼은 지난 15일 미국 식품의약품 안전청(FDA)에 제출한 롤론티스의 BLA(Biologics License Application, 생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다.

FDA가 요청한 자료를 ‘BLA 허가요건 심사기간’ 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단돼 자진 취한 뒤 재신청하기로 결정했기 때문이다. 스펙트럼은 FDA가 요청한 데이터를 신속히 보완해 2~3개월 내 BLA를 재신청할 계획이라고 밝히고 있다.

큰 악재로 볼 필요 없어

BLA 취하 이유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산설비 이슈가 아니라 미국 내 위탁생산업체(CMO)가 생산하는 완제 관련 데이터 보완이기에 큰 악재로 볼 필요는 없어 보인다. 따라서 스펙트럼이 밝힌 대로 빠른 시일 내 BLA 재신청이 가능할 것으로 예상하며, 전 임상과 임상시험에 관련한 FDA의 지적이나 요청사항이 없었다는 점도 긍정적이라 판단한다.

롤론티스가 메인 신약 후보물질인 스펙트럼의 주가도 BLA 자진 취하 발표 이후 -2.9%에 그쳤으며, 시가총액 하락분은 USD 33.3mn(약 379억 원) 수준이었다.

미래에셋대우는 한미약품에 대해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 68만 원을 유지했다. 롤론티스의 BLA 취하가 아쉬운 부분이긴 하지만 2~3개월 후 재신청할 수 있을 것으로 예상하기에 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 판단하기 때문이다.

한미약품보다 롤론티스의 가치가 훨씬 큰 스펙트럼의 시가총액도 약 378억 원 하락에 그쳤다는 점을 염두에 둘 필요가 있다. 또한 미국암학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO), 미국당뇨학회(ADA)에서의 연구결과 발표가 모멘텀이 될 것이며, 2분기 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A의 임상2상 종료, 하반기 NASH 치료제 HM15211의 임상2상 진입도 기대되는 이벤트다.

하나금융투자 리포트는 한미약품이 지난 15일 공시한 롤론티스의 BLA 자진 철회 공시에 대해 ‘한미약품이 잘못한 것은 없다’고 평가했다. 이번 건은 FDA의 데이터 보완 요청에 의한 것이며, 스펙트럼사는 FDA 에서 요청한 자료를 ‘BLA 허가요건 심사기간’ 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단돼 자진 취하 후 재신청하기로 결정한 것이기 때문이다. 스펙트럼사는 FDA가 요청 한 자료를 신속히 보완해 수개월 내에 BLA 재신청을 진행할 예정이다.

FDA가 요구한 데이터 보완은 대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련된 건이다. 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 위탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산하고 있기 때문에 FDA의 데이터 보완은 한미약품이 아니라 미국 내 CMO 업체와 관련된 건으로 볼 수 있다.

이로 인한 스펙트럼사의 주가는 3% 정도 하락에 불과했으며, 완제 생산을 담당하는 현지 CMO의 문제로 전임상이 나 임상에 대한 추가 데이터를 요청한 것은 아니기 때문에 3~4개월 뒤 다시 재신청서 제출이 가능할 것으로 기대된다. 이로 인해 시판허가는 당초 예상했던 올해 말보다 다소 늦어진 2020년 상반기로 예상된다.

하반기 연구·개발 모멘텀 견고

롤론티스의 허가신청 자진 취하로 하반기 한미약품의 연구·개발(R&D) 모멘텀 중 하나인 롤론티스 시판허가 이슈는 올해 말이 아니라 내년 초로 다소 연기됐다. 하지만 그 외의 R&D 모멘텀은 여전히 견고하다고 할 수 있다.

스펙트럼사가 개발하고 있는 또 다른 파이프라인인 포지오티닙의 경우 올해 1월 EGFR Exon 20 돌연변이 환자들을 대상으로 한 임상 2상의 환자 모집을 완료, 하반기 임상 2상 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다.

3분기 얀센이 개발 중인 LAPS-GLP1/GCG 임상 3상 진입 및 LAPS-Triple agonist의 임상 1상 중간결과 발표 이후 라이센싱 아웃 기대감 등 한미약품이 보유한 파이프라인들의 R&D 성과가 예정돼 있다.

특히 LAPS-GLP1/GCG가 임상 3상에 진입할 경우 임상 2상의 성공확률 23.8%에서 3상 성공확률이 62.4%로 크게 증가하면서 LAPS-GLP1/GCG의 가치는 약 1.6조 원 정도 증가될 것으로 기대된다.

롤론티스의 시판허 가가 다소 연기됐을 뿐 한미약품의 R&D는 여전히 견고하다. 한미약품의 하반기 R&D 모멘텀을 고려해 본다면 지금은 저점 매수 유효구간이라고 할 수 있다.

[제공 : 미래에셋대우·하나금융투자]

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