코오롱생명과학 골관절염 치료제(유전자치료제) '인보사케이주'(인보사)의 제조 및 판매가 중지된다.

식품의약품안전처는 31일 중앙약사심의위원회를 열고 인보사 주성분 중 1개 성분(2액)이 정부 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했고, 코오롱생명과학이 해당 제품에 대한 유통·판매를 중지했다고 밝혔다.

앞서 코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상 3상을 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포 성장을 돕기 위해 보조적으로 투여되는 2액의 세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인했고, 이를 식약처에 통보했다.

식약처는 이와 관련 "애초 2액 허가 당시 유전자가 포함된 연골세포였는데, 유통 제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포로 대체된 것으로 추정된다"며 "국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통 및 판매를 중지하게 됐다"고 말했다.

코오롱생명과학이 국내에서 사용한 세포에 대한 검사 결과는 다음달 15일께 나올 예정이다.

식약처는 "코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있다"며 "조사 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획"이라고 말했다.