[일요서울] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)를 생산·판매한 코오롱생명과학이 제품의 주성분이 바뀐 것에 대해 "고의성이 없었다"고 거듭 해명했지만, 허가취소 될 전망이 큰 것으로 알려진다.

인보사는 주성분인 2액, 즉 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀지면서 지난 1일부터 국내 판매와 유통이 중단됐다.

이번 사태의 핵심은 코오롱생명과학의 고의성 여부다. 코오롱생명과학이 임상단계에서 인보사의 성분을 연골세포에서 신장세포로 고의로 바꿨거나, 연골세포가 신장세포로 바뀐 것을 알고도 숨겼다면 허가취소를 피해가긴 어려울 것으로 보인다. 

코오롱생명과학은 "세포 명칭만 '연골세포'에서 '293세포'로 바뀌었을 뿐 초기 개발 단계부터 전임상, 임상 1~3상에 이르기까지 동일한 성분을 사용해 안전성과 유효성에는 문제가 없다"는 입장을 유지하고 있다. 하지만 업계에선 "원칙적으로 허가를 취소하는 것이 맞다"는 목소리가 많다. 

건강사회를위한약사회는 지난 16일 성명을 내고 "주성분이 바뀐 점만으로도 제품의 허가를 취소할만한 사유가 상당하다"며 "293세포는 종양유발세포로, 이에 따라 (식약처는)우려되는 유해성에 대해 허가취소 이상의 법적 조치를 취함이 당연하다"고 밝혔다. 
 

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