▲메디포스트 뉴모스템 연구(사진제공=메디포스트)
▲메디포스트 뉴모스템 연구(사진제공=메디포스트)

[일요서울ㅣ광주 임명순 기자] 메디포스트(대표: 양윤선)는 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템이 미국FDA로부터 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 22일 밝혔다.

기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성폐질환으로, 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태다.

패스트트랙은 미FDA의 신약 신속심사 프로그램 중 하나로, 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우 혜택을 주기 위한제도다.

패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있고 동반 심사(rolling review)를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼, 결과적으로 검토 시간을 줄일 수있다.

특히 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축되며, 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다.

뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1/2상을 종료했으며, 지난 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바있다. 희귀의약품 지정을 받으면 임상3상이 면제되는 혜택이 부여되는데, 이번에 패스트트랙까지 지정받아서 뉴모스템이 미국에서 동종타가제품 줄기세포로 최초의 타이틀을 딸수 있을것으로 관심을 모으고 있다.

메디포스트 관계자는 “이번 뉴모스템 FDA 패스트트랙 지정으로 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃 논의가 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.

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