(사진=식품의약품안전처 제공)
(사진=식품의약품안전처 제공)

[일요서울 | 양호연 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 '인보사 사태' 재발 방지를 위해 세포·유전자 치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출을 의무화한다고 밝혔다. 식약처는 지난 9일 이 같은 내용의 ‘생물학적제제 품목허가·심사 규정’을 개정 고시했다.

STR은 DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법이다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청 시 세포・유전자 치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자 치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다. 또한 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

식약처 관계자는 “인보사같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다”고 설명했다.

한편, 코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 STR 검사에서 2액 주성분이 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’임이 확인된 바 있다.

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