김명연 자유한국당 대변인 [뉴시스]
국회 보건복지위원회 소속 김명연 자유한국당 의원 [뉴시스]

[일요서울 | 이도영 기자] 식품의약품안전처의 인력 부족으로 인해 의약품 임상시험 승인까지의 기간이 지나치게 지체된다는 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 김명연 자유한국당 의원은 “미국, 일본, 호주 등 해외에선 제약바이오 업체의 의약품 임상시험계획 신청 후 승인까지 약 한 달 걸리는 반면 국내 식품의약품안전처에선 1년 넘게 지체되기도 한다”고 지적했다.

최근 3년 동안 가장 늦게 식약처의 임상 승인이 내려진 경우는 421일이었고, 임상 1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.

김 의원은 “임상 1상은 시험 전 과정 중 가장 간단한 과정임에도 국제 기준에 비췄을 때 식약처의 심사에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오 업체가 신약 개발에 난항을 겪고 있다”고 비판했다.

승인 기간이 길어지는 이유로는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점을 들었다.

식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입돼야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만, 현재 재직 중인 의사는 11명으로 절반 이상 모자란 상태였다.

지난 2015년부터 2019년 6월 5년간 제약바이오 업체가 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자도 297건에 달하는데 느린 승인 시점과의 연관성이 짙다고 지적했다.

김 의원은 “의약품 심사 부문 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도 저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다”며 “인력을 확보하고 미숙한 행정 관행을 개선해 신약 개발 활성화에 기여해야 한다”고 강조했다.

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