[일요서울 | 신유진 기자] 무허가 원액 제품을 생산하고 정보를 조작해 국가출하 승인을 받은 혐의를 받는 메디톡스 ‘메디톡신주’가 품목허가 취소 위기에 놓였다.

17일 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신인 ‘메디톡신주’ 등에 대해 잠정적으로 제조와 판매, 사용을 중지하고 품목허가 취소에 착수한다고 밝혔다.

메디톡신은 주름개선, 근육경직 치료에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제로 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

앞서 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했었다.

이날 검찰은 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 메디톡스 정현호 대표를 불구속 기소했다.

식약처는 “행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령한다”며 “의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다”고 밝혔다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다. 허가 내용, 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조하고 판매한 행위에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.