[일요서울 | 양호연 기자]보건당국이 코로나19 진단키트의 긴급사용승인 및 수출용 허가를 정식 허가로 전환하고, 개발 및 허가 기간을 최대 150일 단축한다. 식품의약품안전처는 22일 “정식허가 전환과 체계적인 허가 지원 시스템 구축으로 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다”고 밝혔다.

현재 국내에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단시약은 총 6개 제품으로, 그동안 국내에서 150만명분이 생산됐다. 수출용 허가를 받은 품목은 46개사의 73개 제품(유전자진단 50개, 면역진단 23개)이다.

식약처는 이들 제품의 정식 허가 전환을 추진한다. 해당 업체들이 품목허가를 신청하면, 심사기간을 최대 150일 단축해 신속 허가하겠다는 방침이다.

신청 준비단계에서 맞춤형 컨설팅을 지원해 허가 신청서류 준비기간을 단축(30일→7일)한다. 임상 시험단계에선 가이드 제공과 시험계획서 신속 승인으로 단축(90→22일)되고, 심사·허가단계에선 최대 50일 단축(80→30일 이내)될 예정이다.