[일요서울 | 양호연 기자]식품의약품안전처는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다. 실리콘겔인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품이다.

점검 결과 이 회사는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 7만여개를 의료기관에 공급했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종이었다. 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.

식약처는 “이러한 원료를 정식으로 사용하려면 새로 허가(의료기기)를 받아야 하고 그러려면 인체에 사용해도 안전한지 임상시험을 실시해야 한다”며 “이 업체는 임상시험에 소요되는 시간·비용을 줄이고자 임의로 허가받지 않은 원료를 사용한 것으로 보인다”고 전했다.

식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다. 한스바이오메드에는 6개월 간 공장 가동 자체를 멈추는 행정처분을 부여할 계획이다. 수사 결과에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금을 물 수 있다. 현재 경기남부지방경찰청에서 수사 중이다.

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