[뉴시스]
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[일요서울 | 신유진 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신·치료제에 대한 심사 체계를 구축해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내 처리하는 것을 목표로 세웠다.

2일 식약처에 따르면 코로나19 백신·치료제의 허가와 심사를 철저하고 신속히 수행하기 위한 사전 준비 현황을 소개했다.

우선 지난해 4월부터 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고-신속 프로그램)‘을 운영 중이다. 국내의 백신과 치료제 개발은 촉진하고 해외 백신과 치료제는 철저히 심사 및 도입하기 위한 지원 프로그램이다.

특히 임상시험계획을 빠르게 승인하기 위해 임상시험승인 처리기한을 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축했다. 신물질의 경우 15일 이내, 약물재창출은 7일 이내 처리 중이다.

또한 ’팀 심사 운영체계‘를 구축했다. 분야별 전문심사자들로 구성된 ’허가전담심사팀‘을 구성해 허가 신청 전 사전상담과 사전검토를 진행한다. 바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카·얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나 백신을, 항체 치료제팀에서는 셀트리온 코로나19 치료제를 전담한다.

허가전담심사팀의 비임상·임상·품질 등 제출 자료의 심사는 심사분야별 심층검토 등의 방식으로 진행한다.

외부 전문가에게 자문하는 ’전문가 협의체‘도 구성했다. 전문가 협의체는 감염내과 중심의 임상 전문가와 품질·비임상·임상통계 분야 등 전문가로 구성되며 자문 안건에 따라 전문가 자문을 추가로 실시할 예정이다. 식약처 자문기간인 중앙약사심의위원회에 제출자료에 대한 타당성을 자문한다는 계획이다.

식약처는 “철저한 검증으로 안전성과 효과를 갖춘 백신과 치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

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