[일요서울 | 이창환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 바이러스 감염증의 예방 백신 아스트라제네카의 임상시험 자료 검토를 위해 오는 31일 ‘백신 안전·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고 내달 1일 결과를 공개할 예정이다. 다만 아스트라제네카를 두고 미국 FDA 승인 없이 우리나라 식약처의 허가만으로 접종을 결정해도 괜찮을지 불신의 목소리가 나오고 있다. 이는 아스트라제네카의 백신 효능이 현재 70%대에 머무는 것으로 알려지면서다. 95% 효능으로 미국에서 승인된 화이자나 모더나 백신을 접종하자는 주장도 있다. 이에 식약처의 결정 이후 2월부터 진행될 백신 접종이 원활하게 이뤄지지 않을 가능성마저 나오고 상황. 일각의 주장대로 효능이 높은 모더나 또는 화이자 백신은 괜찮을까. 미국 현지에서는 모더나 백신 집단 부작용으로 접종을 거부하는 사태까지 발생하는 것으로 확인됐다. 

예방률 70% 머무는 ‘아스트라제네카’ 임상 3상조차 않고 국내 도입 초읽기
미국 현지 백신 접종 거부 사례 확대 ”모더나 접종 할 바엔 그냥 돌아다녀”

전 세계적으로 코로나19 확진자가 무려 1억 명에 육박하는 가운데 국내에서도 일 평균 400명 내외의 추가 확진자가 발생하고 있다. 이런 가운데 정부에서는 이르면 내달 안에 아스트라제네카 백신에 대한 승인을 통해 고위험군을 우선으로 접종을 시작한다는 방침을 내놨다. 

한국화이자제약도 식품의약품안전처에 코로나19 백신 품목허가 신청을 위한 절차에 들어간 것으로 전해졌다. 업계에 따르면 화이자제약은 지난 18일 식약처에 코로나19 백신 허가 신청 전 비임상 및 임상 1·2·3상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 

5만 명분의 미국 화이자 백신이 다국적 백신 공유 프로젝트 코백스(COVAX Facility)를 통해 국내에 들어올 예정이지만 정식으로 국내에 도입되기 위해서는 식약처에 사용 허가신청을 해야 한다. 심사 기간만 40일에 국가출하승인 기간도 20일이 걸린다. 

다만 정부가 2월 말부터 접종을 시작하겠다고 예고한 아스트라제네카는 이미 1000만 명분에 대해 허가를 신청한 상태다. 현재 승인 절차가 진행되고 있는 유일한 백신이다. 방역당국 등에서는 이 외에도 얀센 600만 명분, 화이자 1000만 명분, 모더나 2000만 명분 등을 포함해 코백스를 통한 추가적인 백신 등 총 5600만 명분의 백신을 확보했다고 밝혔다. 

다만 질병관리청은 “코로나19 백신 수급의 불확실한 상황을 대비해 추가 백신 확보를 추진해 왔다”며 “노바백스의 백신 구매를 위한 논의를 진행하고 있다”고 밝혔다. 현재 2000만 명분을 추가 물량으로 확보한다는 계획이다. 

효과 70% 수준 아스트라제네카 백신 접종해도 괜찮을까

이런 가운데 이르면 구정 연휴 전에 접종이 시작될 수 있는 아스트라제네카를 두고 불신의 목소리가 나오고 있다. 일부 전문가들은 아스트라제네카의 경우 백신 개발 중에 횡단성 척수염 발생에 대한 정보 비공개와 유효성 분석에 대한 부분을 부적절하게 보도했다고 주장하고 있다. 

특히 최초 1회 투여만으로도 예방 효과를 거둘 수 있도록 단회 투여 디자인으로 임상 시험을 진행하다가 부스터(booster) 추가의 필요성이 제기되면서 2차까지 접종을 하도록 변경됐다. 이 과정에서 부스터의 추가 접종 시기를 4주로 디자인했으나, 접종이 미뤄지면서 우연히 2개월 또는 3개월 뒤에 추가로 접종된 사례가 더 효과가 있는 것으로 나타나기도 했다. 

여기다 앞서 언급한 횡단성 척수염의 발생 가능성에 대해 명확하게 해명되지 못하는 것도 문제로 지적되고 있다. 지난해 9월 임상 진행 중 발생한 횡단성 척수염은 척수의 한 단면에 가로로 염증이 발생하는 질병으로 면역매개반응에 의해 나타날 수 있다. 당시 해당 질병이 나타났을 때 국제 의학계는 아스트라제네카에 의한 유의미한 부작용으로 판단하기도 했다. 

다만 최근 언론에서는 당시 임상 중단 이후 안전성 검토에서 직접적인 연관성을 발견하지 못한 것으로 보도하고 있다. 또 영국공중보건국(PHE)이 아스트라제네카 백신에 대해 긴급 승인을 내긴 했으나, 미국에서는 아직 승인이 나지 않고 있다. 자국 제약기업 밀어주기라는 주장도 있으나 이는 확인이 불가능하다. 

오히려 영국이 아스트라제네카를 두고도 화이자와 모더나 백신을 확보했다는 사실에 안전성 의혹을 제기하는 목소리도 있다. 이와 관련 국제 제약업계와 의료계에서는 백신의 긴급성과 안전성을 두고 팽팽히 맞서고 있어 국내 도입 및 승인절차에도 영향을 미칠 수 있을지 주목된다.

화이자도 모더나도 온통 부작용 넘쳐나

다른 면에서는 미국에서는 이미 접종을 시작한 화이자에 대한 부작용도 간과할 수 없다. 특히 이스라엘에서는 2차 접종까지 마친 10명 가운데 4명꼴로 부작용을 호소하고 있는 것으로 확인됐다. 

이스라엘 당국은 22일 기준 2000여 명이 2차까지 접종을 마쳤으나 이들 가운데 800여 명에서 부작용이 발생했고, 이 중 50%는 주사 부위의 가벼운 통증에 그쳤지만 32%는 움직이기 힘들 정도의 국소 통증, 11%는 부어오름, 5%는 발색이 나타났다고 전했다. 특히 0.28%는 응급 상황에 이르기도 했다고 덧붙였다. 

미국 현지에 있는 교포 A씨에 따르면 현재 미국인들은 모더나에 대한 접종도 거부해 오고 있는 가운데 최근 부작용이 집단적으로 발생하는 상황까지 초래됐다. A씨는 “사람들이 모더나를 맞을 바에 그냥 돌아다니길 원한다”고 전했다. 특히 캘리포니아주(州에)서는 모더나 백신 접종이 잠정 중단된 상태다. 모더나 측은 광범위한 조사를 진행하며, 당국과 협조하겠다고 밝혔다. 

한편 국내에서는 내달 아스트라제네카가 3상도 통과하지 않은 채 접종을 시작할 것에 대한 불신과 함께 95% 효능이 있는 모더나 또는 화이자를 우선 접종하자는 주장도 있다. 그러나 의료계 일각에서는 어느 백신이든, 부작용은 있을 수밖에 없는데 초기 부작용의 흐름을 세밀하게 관찰할 필요가 있다고 조언했다.