FDA, 빠르게 작용하는 항우울제 시험약에 신속심사권 부여
FDA, 빠르게 작용하는 항우울제 시험약에 신속심사권 부여
  • 양민후 기자
  • 승인 2018.07.24 16:29
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<사진=픽사베이>

[뉴스웍스=양민후 기자] 기존의 항우울제보다 약효가 빠르게 나타날 것으로 기대되는 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 빠른 심사과정을 약속 받았다.

FDA는 아일랜드 제약사 앨러간(Allergan)이 개발중인 우울증 치료제 후보물질 ‘AGN-241751’에 신속심사권(Fast track)을 부여했다고 24일(한국시간) 밝혔다.

AGN-241751는 NMDA 수용체 조절제(N-methyl-D-aspartate receptor modulator)를 주성분으로 하며, 경구용 제형으로 개발되고 있다. 이 물질은 기존의 항우울제보다 약효가 나타나는데 걸리는 시간이 짧아 자살충동이 심한 환자의 치료에 큰 도움이 될 것으로 평가 되고 있다.

현재 AGN-241751의 약효는 2상 임상을 통해 측정되고 있다. 이중맹검·위약대조·고정용량 등으로 진행 중인 시험에는 우울증 환자 250명이 참여하고 있으며, 연구진은 MADRS를 통해 해당 약물을 투여 받은 환자의 증상 완화 정도를 확인할 예정이다.

MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증을 평가 척도로, 식욕 혹은 수면 감소 정도, 자살충동 정도 등 10가지 증상을 묻는 질문으로 구성돼있다.

제약사측은 AGN-241751과 함께 우울증 치료 정맥주사제 ‘라파스티넬(rapastinel)’ 개발도 병행하고 있다. NMDA 수용체 길항체를 주성분으로 하는 라파스티넬의 효과는 자살충동을 심하게 느끼는 환자들이 참여한 2상 임상에서 평가가 진행 중이다.

앨러간 관계자는 “경구로 복용하는 AGN-241751은 라파스티넬의 훌륭한 보완제가 될 것”이라며 “신속심사권을 부여 받은 만큼 FDA와의 공조를 강화해 개발의 속도를 올리겠다”고 말했다.

신속심사권은 현재 치료제가 없는 희귀난치질환에 효과를 보일 것으로 기대되는 시험약에 대해 FDA가 부여하는 권한을 말한다. 이 권한을 부여 받은 약물은 ‘가속승인(Accelerated Approval)' 또는 ‘우선심사권(Priority review)' 등을 통해 빠르게 상용화될 수 있다. FDA는 치료제가 없어 고통 받는 희귀난치성 질환자의 치료권 보장을 위해 이런 제도를 운영하고 있다.

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