식약처 "의약품·의료기기 해외 실태조사, 서류심사로 대체"
식약처 "의약품·의료기기 해외 실태조사, 서류심사로 대체"
  • 전다윗 기자
  • 승인 2020.03.17 16:09
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(사진=식품의약품안전처 홈페이지)

[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다.

코로나19의 전 세계적 확산의 영향으로 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 생기지 않도록 내린 조치다.

의약품 허가 신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 대체해 서류 심사한다. PIC/S 보고서가 제출되지 않거나, 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다

PIC/S는 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체다. 미국 식품의약처(FDA) 등 49개국 53개 기관이 가입했다.

서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규품목 허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 할 예정이다.

바이오의약품·한약(생약)제제 신청 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행 중이다. 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정한다. 오는 6월 말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 방침이다.

의료기기 해외제조소에 대한 현장조사도 서류검토로 대체한다. 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다. 바이오의약품·한약(생약)제제와 마찬가지로 오는 6월 말까지 적용한다.

식약처 관계자는 "안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 실태조사 결과를 긴밀히 공유하겠다"며 "전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획이다"라고 말했다.

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