[일요서울 | 양호연 기자]휴젤은 지난달 31일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다. 약 2조 원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제 주요 시장으로 꼽힌다.

2015년 휴젤은 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수한 바 있다. 이후 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 통해 마지막 임상시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중이다.

사측에 따르면 지난해 9월 미국 FDA와의 Pre-BLA 미팅(사전미팅)을 진행해 이번에 BLA를 제출하게 됐다. 내년 품목 허가를 받고 시장에 진출하는 것을 목표로 한다.

휴젤아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 미국에 설립한 자회사다. 휴젤은 이 회사 지분 70%를 보유하고 있다. 휴젤아메리카는 미국 외에도 레티보의 캐나다, 호주, 뉴질랜드 독점 판권을 확보하고 있다.

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