[일요서울 | 강민정 기자] 중국산 '발사르탄'이 발암물질로 작용될 가능성이 발견됐다. 시중 고혈압 치료제에 이용되는 물질이다. 해당 원료를 사용한 고혈압치료제 219개 품목을 두고 판매 중지 처분이 났다.
 
식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 확인돼 제품을 회수 중이라고 발표했다.
 
아울러 해당 원료를 쓴 국내 제품 역시 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치할 방침이라 밝혔다.

현재 WHO 국제 암연구소(IARC)은 ‘N-니트로소디메틸아민’을 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 '2A'로 분류한다.
 
이번 판매중지 및 제조중지 대상 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 용인된 82개사 219개 품목으로 정해졌다.

이와 더불어 중국 '제지앙 화하이'사에서 만든 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지하기로 했다.
 
최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조 36만8169㎏, 수입 11만6513㎏)이며 이번 중국 제조사 발 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)의 비율이다.
 
식약처는 "현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라고 설명했다.
 
이같은 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량 및 위해성에 대해 아직 드러난 바가 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방 목적으로 보인다.
 
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 살펴보고 있으며 예방 조치의 일환으로 회수 중이라 전한 바 있다.
 
식약처에 의하면 해당 논란을 야기한 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용 가능한 전문의약품이다.
 
의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 적혀져 의사 처방 없이 환자들이 사용하거나 유통되기 어렵다.
 
식약처 관계자는 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라"고 요구했다.