[일요서울 | 강민정 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 12일 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 발견돼 우리나라를 비롯한 전 세계 28개국에서 판매중지와 제품회수 조치를 진행 중이라 설명했다.

식약처에 따르면 유럽 국가 가운데 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉각 중단하고 제조업체에는 회수를 요구했다. 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의하도록 권고했다.

독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸으며 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들을 상대로 조사를 진행 중이다. 문제가 된 의약품을 사용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것을 주장했다.

아시아 국가 중 일본은 문제의 발사르탄 의약품을 사용한 특정 업체가 자발적으로 회수 조치에 임했다. 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치하고 후속 조사를 실시 중이다.

북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 해당 의약품 회수를 진행하고 있으며 환자의 경우 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하고 의·약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 이어갈 것을 설명했다.

중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 '발사르탄' 관련 사실을 알렸으며 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분을 사용했는지 여부를 검토한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치 취했다.

한편 미국은 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 '발사르탄'과 관련해 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 임하고 있지는 않다. 미국은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 보고 국내·외 정보 수집을 통해 해당 원료의약품의 위해성을 살펴보고 있다.

현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 원료의약품의 'NDMA' 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등을 평가하고 있다.

식약처도 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 'NDMA'가 얼마나 함유됐는지 검사하고 검출량을 바탕으로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사한 뒤 결과를 발표할 계획이다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국 '제지앙 화하이'사가 제조한 '발사르탄'에서 불순물로 NDMA이 확인돼 제품회수에 들어가자 해당원료를 사용한 것으로 알려진 국내제품 54개사 115개 제품에 대해 판매·제조 중지 조치 방침을 취했다.

강민정 기자  kmj@ilyoseoul.co.kr

<저작권자 © 일요서울, 무단 전재 및 재배포 금지>