국회 보건복지위원회 소속 기동민 더불어민주당 의원은 29일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의료기기 부작용 현황'을 공개하며 의료기기에 대한 세밀한 관리와 환자들이 보다 상세하고 쉽게 관련 정보를 알 수 있도록 제도적 장치를 마련해야한다고 강조했다. 

 해당 자료에 따르면 2014년부터 올해 6월까지 전국 의료기기 부작용 수는 총 7336건이다. 구체적으로 2014년에는 1432건, 2015년 1399건, 2016년 943건, 지난해 1629건, 올해 6월까지 1933건이었다. 2014년에서 2016년까지는 감소세를 보이다 지난해에는 전년 대비 72.7%로 급증했다. 올해에는 지난 6월에 이미 지난해 건수보다 많은 의료기기 부작용이 발생했다. 

 지난 4년여 간 의료기기 부작용 품목 중 상위권을 차지한 것은 인체이식 의료기기였다. 이중에서도 실리콘 인공유방은 전체 이상사례 7336건 중 5502건(75%)으로 1위를 차지했다. 부작용은 인공유방의 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이 꼽혔다.

 다음으로는 엉덩이와 무릎 등에 이식한 인공관절의 이동·감염 등이 573건, 소프트 콘택트렌즈 이물감 및 충혈·시야흐림 등이 234건으로 뒤를 이었다. 또 주사기 파손, 이물질 혼입, 수액세트 누수 현상 등 주사기·수액세트 부작용 보고도 41건에 달했다. 부작용을 넘어 이로 인한 사망 사례도 7건이나 됐다. 이중 5건은 인공심장판막과 혈류를 방해하는 폐색증상을 예방하기 위해 삽입된 스텐트 등 환자의 생명과 직결된 인체 의료기기였다. 

 기 의원은 해당 기간 동일한 품목에서 의료기기 부작용이 반복했다며 상위 10개 품목과 제조업체를 밝히기도 했다.  기 의원에 따르면 한국엘레간의 실리콘겔 인공유방은 이 기간동안 2301건의 부작용이 발생한 것으로 조사됐다. 다음으로 한국존슨앤드존슨메디칼의 실리콘겔 인공유방이 1789건, 실리콘막 인공유방 1257건, 인공엉덩이 관절 780건 순이었다.

 위 통계에서 유추할 수 있듯이 의료기기 부작용 발생 업체 1위는 한국존슨앤드존슨메디칼로 파악됐다. 한국존슨앤드존슨메디칼의 의료기기 부작용 건수는 3726건이었다. 이어 한국엘레간(2352건), 한국알콘(173건), 메드트로닉코리아(79건), 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아(57건) 등이 뒤를 이었다.

 의료기관의 부작용 보고는 총 478건이었다. 가장 많은 부작용 보고를 나타낸 병원은 영남대병원(68건)이었다. 동국대일산병원(67건)의 경우 1건 차이로 불명예 1위를 피했다. 또 부산대병원(54건), 세브란스병원(51건), 아주대병원(36건) 등이었다.

 다만 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 전체의 6.5%를 차지하는 수치로 의료기관의 의료기기 사용 정보와 안전성 및 위해성에 대한 모니터링 활성화가 필요해보인다고 기 의원은 전했다. 기 의원은 "인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다"며 "환자들이 시술 전 자신의 몸 속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야한다"고 덧붙였다.