[일요서울ㅣ광주 임명순 기자] 최근 공매도들의 횡포가 바이오 주식에 집중하고 있는 와중에, 첨단재생의약법의 수혜주로 세계최초 동종타가 제품인 무릎연골 치료제 카티스템을 생산하는 메디포스트가 주목을 받고 있다.

메디포스트(대표:양윤선)는 주사형 무릎골관절염치제(SMU-IA-01) 임상1상 시험을 임상기관인 서울대병원에서 이 달부터 시작한다고  23일 밝혔다.

이번 임상 시험은 경증~중등증(K&L grade 2~3)의 무릎골관절염 환자를 대상으로 하며 총 12~18명의 환자를 3개 용량(저용량, 중용량, 고용량)으로 나눠 관절강내 1회 주사 투여 후 6개월 간의 추적관찰을 거칠 예정이다.

메디포스트 관계자는 임상 시험에서 치료제의 안전성과 잠재적 유효성을 확인할 예정이며 통증 및 염증 완화, 치료물질 분비 효과 등을 기대하고 있다고 말했다.

한편, 이번 주사형 무릎골관절염치료제 개발에는 차세대 줄기세포 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술이 적용됐다.

스멉셀은 크기가 작은 고효능 줄기세포를 선별해 대량생산할 수 있는 기술로 높은 치료 효능을 통해 결과적으로 투약용량에 필요한 세포 수를 줄일 수 있어 다양한 난치병 치료제 개발에 활용할 수 있다.

이를 통해 치료의 시공간적 제약을 줄여 환자들의 선택권을 확대하고 치료에 대한 부담은 낮출 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 스멉셀 기술과 주사형 골관절염치료제 개발은 보건복지부와 과학기술정보 통신부가 공동주관하는 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받아 이뤄졌다.

더불어 메디포스트는 미국에서 줄기세포 타가동종 제품인 미숙아 폐 치료제가 패스트트랙을 지정 받았다.

패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있고 동반 심사(rolling review)를 통해 개별 사안별로 서류를 제출할 수 있게 돼, 결과적으로 검토 시간을 줄일 수 있다.

특히 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축되며, 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상이다.

뉴모스템은 올 1월 미국 임상 1/2상을 종료했으며, 지난 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.

메디포스트 관계자는 “이번 뉴모스템® FDA 패스트트랙 지정으로 차상위 임상 진행이나 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃 논의가 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.

최근 바이오 파동을 극복할 대안임을 자처하고 있다고 밝혔다.