진단 시약 개발 및 신약개발지원업체 바이오코아는 지난 7월 10일 식품의약품안전청으로부터 ‘ HPV 진단용 DNA칩’에 대한 품목허가를 받았다.
이번 허가로 여성의 자궁경부암을 유발하는 것으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV)의 고유한 유전자를 진단하는 것으로, 이제까지 알려져 있는 100여 종의 HPV 종류 중 자궁경부암과 연관되어 있다고 알려진 22개의 가장 핵심적인 유전형에 대한 검사가 가능하다.
여태까지 산부인과에서 여성의 자궁경부암을 진단하는 방법으로는 자궁경부세포를 채취한 후 특정 시약으로 염색을 실시하고 세포의 이상 유무를 확인하는 방법이었으나 이 검사방법은 검사자의 주관적인 기준에 따라 검사 결과의 정확도가 달라지는 단점이 있었다.
그러나 이번 DNA칩은 자궁경부암의 유발 요인인 인유두종 바이러스의 유무와 암과 밀접한 관계가 있는 바이러스의 유전형까지 진단이 가능해 기존에 사용되었던 자궁경부암 진단 방법보다 더 정확한 검사결과를 얻을 수 있으며 근본 원인까지 진단가능한 장점이 있다.
또 다른 특징으로는 생명윤리법 시행 이전의 초기 개발 과정에서 서울의과학연구소(SCL)로부터 HPV 검사가 완료된 다양한 임상샘플들을 이용해 철저한 검증과정을 거쳤기 때문에 임상 환자 검체에 대한 검사 결과의 정확도가 높다.
지난달 4일에 이미 유럽제품 규격인 CE 규격인증을 획득했으며 이를 바탕으로 향후 유럽과 동남아시아의 HPV 진단시장에 진출할 수 있는 계기를 마련했다.
바이오코아 연구소 김종만 연구소장은 “신속하고 정확한 검사결과가 강점이기 때문에 국내외 자궁경부암 진단검사 부분에서 경쟁력이 충분하다”며 “여성들의 자궁경부암으로 인한 사망률을 낮추는 데에 도움이 되길 바란다”고 전했다.