지난 2001년 9.11테러 및 미국 탄저 우편물 테러 발생 후, 2002년부터 국내 자급 탄저백신 개발이 수행되었으나 개발 속도가 지나치게 더뎠던 것이 사실이다. 2002년부터 2007년까지 대용량 백신 정제기술 및 생산공정 연구, 비임상(약리·독성실험)이 진행됐고, 2008년부터 2010년까지 임상1상 및 임상2상이 준비되었으며, 탄저방어항원 제조방법 특허가 등록됐다.

이후 2011년부터 금년까지 12년동안 임상2상 스텝1(약 100명) 및 스텝2(약 200명) 시험수행을 통해 안전성·유효성 평가를 거쳐 임상3상 대체 동물실험이 진행 중이다. 이를 통해 이번 달(10월) 내 질병관리청이 식품의약품안전처에 탄저백신 품목허가신청을 할 예정이며, 내년부터 본격적인 탄저백신 생산이 가능해진다.

지난 2017년 문재인정부에서 대통령을 비롯한 청와대 근무자들만을 위한 탄저백신을 들여와 한바탕 소란이 일기도 했지만, 이미 지난 2011년 10월, 당시 김관진 국방부 장관이 국회 국방위 국정감사에서 “과거 협의가 있었지만 탄저균 백신은 우리 질병관리본부에도 있고 우리가 개발하는 능력이 되기 때문에 자체 개발하고 있는 것”이라고 밝힌 바 있고, 지난 2015년 5월28일에도 당시 국방부는 “우리 군은 탄저균을 치료할 수 있는 항생제(시프로플록사신, 독시사이클린)를 보유하고 있으며, 예방 백신도 개발하고 있다.”고 발표한 바 있다. 

2015년 당시 국방부는 탄저균이 오산 美 공군기지로 보내진 것과 관련한 입장자료에서 “탄저균 관련 예방 백신은 국내 질병관리본부 주관으로 2016년 개발을 목표로 연구개발 중이며, 백신 개발이 완료되면 군에 도입할 계획”이라고 밝힌 적이 있는데, 7년가량 그 기간이 늦어진 셈이다.

질병관리청은 10월 중에 그동안의 실험을 통한 ‘유효성 및 안정성 결과’의 통계분석 자료를 바탕으로 임상시험보고서(CRS) 및 의약품기술문서(CTD)를 작성해 품목허가를 신청할 예정이다. 신청이 완료되면 내년부터 자체 생산 및 백신 공급이 가능해진다.

현재까지는 식품의약품안전처에 의약품으로 품목허가를 받은 탄저백신이 없어 국내 생산량은 전무하다. 사람에게 사용가능한 탄저백신은 미국(BioThrax)과 영국(AVT)에서 개발한 백신이 있으며 우리는 전량 수입에 의존하고 있다. 북한의 생물테러에 대비해 현재 우리 군이 보유하고 있는 탄저백신은 2만6천도즈(dose)로 부족 상태지만, 내년부터는 자체 생산으로 필요한 탄저백신이 충분히 확보될 수 있을 것으로 전망된다. 2023년10월현재 질병관리청은 생물테러 감염병에 대비하여 1,000명분의 탄저백신을 비축·관리 중이다.

임병헌 의원은 “북한의 핵·미사일 위협도 심각한 문제지만, 생화학 공격도 가공할 피해를 줄 수 있다.”며, “다행히 우리 자체 기술로 탄저백신이 개발됐고 내년부터 양산이 시작되면 북의 생물테러 대응에 큰 보탬이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.